事关心脏健康安全经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准发布

2025-08-31 03:38:56 129次浏览

　　

　　记者今天了解到，市场监管总局(国家标准委)批准发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。

　　人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)，是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜，用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，建立了一系列设计制造和试验方法，包括其物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等。

　　为保障人工心脏瓣膜产品质量安全，规范产业健康发展，我国采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准(ISO 5840)，于2024年起发布了人工心脏瓣膜(GB/T 12279)系列国家标准。该系列标准的发布实施，有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，提升我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力，缩小与国际先进水平的差距。

　　(总台央视记者李晶晶) 【编辑:付子豪】

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